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      生物制藥廠GMP 100級潔凈車間裝修溫濕度控制及通風要求

      文章出處:未知 人氣: 發表時間:2023-01-03 17:02

      在藥品生產廠房潔凈車間裝修中,需要在局部設計百級潔凈區,或設計某些房間為百級,或要求在某些房間內部分區域設計為百級,這些百級區面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等,通常為一個潔凈車間內工藝流水線的一部分,但它們在潔凈車間中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區能否正常運行,直接影響到產品質量。

       根據《藥品生產質量管理規范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產廠房根據生產品種不同,潔凈區一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別,百級區為zui高潔凈度級別。百級區一般位于車間的內區,周圍有萬級區或十萬級區,百級區為車間流水線一部分,整個流水線還包括萬級區或十萬級區。百級區一般層高較低(≤2.8m),環境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠房設計規范》要求≤65dB(A))。百級區吊頂周圍風管較多,用于百級區處理送風的空間比較緊張。

      一、百級區循環風回風方式


        百級區循環風回風方式可以采取格柵地板回風。


        格柵地板回風方式,室內氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風地板下設回風靜壓箱(約500mm~800mm高),一般采取降低百級區地坪。但在實際實施中,降低百級區地坪往往難以與周圍潔凈區房間協調,難度較大,造價升高。

      藥品生產潔凈車間百級區面積較小,通過合理布置側墻下回風口一般能滿足百級區氣流垂直層流要求,施工方便,造價較低。有關資料表明,采取房間兩對側墻下部回風,當房間寬度小于3m時,房間垂直層流氣流可以到達地坪上0.3m處。實際實施時,可以采取在百級區四面側墻下布置回風口。若房間寬度較大,可以采取在房間中央增設回風豎井,在豎井四面布置側回風口,減少房間對側墻回風口間距,保證房間氣流垂直層流效果。


        其它要求,百級區房間側回風口風速,應按規范要求控制在1.5~2.0m/s。藥品生產潔凈車間百級區房間往往有工藝流水線穿出,與其它潔凈區房間相通,工藝流水線穿墻處留有孔洞。施工中,應盡量減小孔洞,在計算百級區正壓風量時,應考慮通過該孔洞泄漏的正壓風量,適當減少通過百級區房間的回風量。

      二、百級區溫、濕度控制及補充新風方式


        藥品生產廠房潔凈車間百級區面積較小,通常與萬級潔凈區同屬一個工藝流水線,與萬級潔凈區溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級潔凈區溫、濕處理與補充新風,可以與其萬級潔凈區同籌考慮,采用一套組合空調器處理萬級區和百級區空調系統送風。


        百級區應考慮FFU(Fan Filter Unit)風機發熱量,適當加大換氣次數,平衡百級區與萬級區房間的溫、濕度,各個房間工藝設備的發熱量、散濕量也同樣考慮。


        此種處理方式,有如下優點:①空氣處理系統簡單。避免百級區再另設一套小型空氣處理系統或新風處理系統。②避免在百級豎風道內設干盤管,也避免了因設干盤管引起的一系列問題,比如干盤管冷源問題,因為這里干盤管需冷凍水量很少,一般不足2m3/h,又不宜直接采用空調系統冷凍水(7-12℃水),因為水溫太低,可引起結露,污染百級區豎風道環境;裝干盤管后引起FFU系統風機壓頭不足,需再加壓等問題。工程實踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級區的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線,萬級區和百級區為一套空調系統,同時運行,統一控制,統一調節溫、濕度,簡便、可靠性高。

      三、百級區循環風處理方式


        藥品生產廠房百級區通常為垂直層流,斷面風速控制在0.25~0.3m/s為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔凈度。循環風量應把百級區送風量考慮在內。藥品生產廠房百級區循環風處理方式一般有如下幾種:


        1、在百級區上部設靜壓箱,百級區吊頂滿布FFU風機凈化單元,循環風從百級區側墻下部進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱,經FFU送入室內, FFU本身即帶過濾器,又有風機。此種方式,循環風加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級區吊頂內即可完成循環風處理??照{系統布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區上部靜壓箱相對百級區為負壓,百級區頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內流向靜壓箱,對百級區潔凈度造成影響較小。近年來,隨著FFU制造技術的提高, FFU單機成本、噪聲不斷下降,風機效率不斷提高。藥品生產廠房百級區采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產品單機噪聲多在52~57dB(A)之間,若采用FFU數量較多,幾十臺甚至更多,則百級區的噪聲難以達到規范要求,造價也較高。


        2、百級區上部設靜壓箱,頂棚滿布過濾器(滿布率應≥65%)采用循環風機,從百級區豎風道進風,加壓后送入靜壓箱,通過頂棚過濾器,送入室內。

        此種方式有如下優點:①百級區造價較FFU系統低;②能夠較好的控制循環風系統噪聲。藥品生產廠房百級潔凈區面積較小,循環風量多在50000m3/h以內(保證50m2百級區)。

        實際工程中可采用多臺循環風機加壓,控制循環風機全壓在420Pa以內。這樣,采用小功率風機,減小風機本身噪聲,并通過在風機進、出口風管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級區噪聲。此方式的缺點是設置循環風機箱及處理噪聲,需要較大的空間,而通常百級區周圍風管都比較密集,需要精心布局。此方式百級區上部靜壓箱相對百級區室內為正壓,頂棚過濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內,直接影響百級區潔凈度。對施工質量要求較高。


        3、萬級區潔凈車間內含局部百級區。此種情況在藥品生產廠房潔凈車間內也比較多見。這種情況,局部百級區面積一般在10m2以內??梢岳萌f級凈化空調系統送風控制室內溫、濕度,補充新風。在局部百級區加大循環風量。


        循環風處理方式可以采取前述方式一,即在局部百級區吊頂內作靜壓箱,百級區范圍內滿布FFU,利用FFU處理循環風。循環風處理方式也可采取前述方式二,即在局部百級區吊頂內作靜壓箱,百級區范圍內滿布過濾器,利用循環風機加壓,為了提高局部百級區氣流垂直層流效果,可以根據現場工藝設備高度及操作要求,適當降低局部百級區吊頂,或在潔凈車間吊頂下直接拼裝百級層流罩,并在百級區邊界處裝抗靜電塑料裙擋。

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